CLAIRITY BREAST 为临床医生提供了一个**的创新平台，用于识别未来的乳腺癌风险公平医疗保健的里程碑，仅通过乳房 X 光检查就可能挽救生命FDA 仅根据图像授予 De Novo 新设备授权，用于未来五年乳腺癌风险预测。

每年，全球诊断出超过 230 万例乳腺癌新病例1，其中美国女性病例超过 370,000 例2。早期检测和降低风险是挽救生命的有力工具，但其最有效的部署取决于准确的风险评估。大多数风险评估模型在很大程度上依赖于年龄和家族史来预测风险。然而，85% 被诊断患有乳腺癌的女性没有家族史，近一半没有可识别的风险因素。此外，建立在主要来自欧洲白人女性的数据之上的传统风险模型并不能很好地推广到不同种族和民族背景的女性。

CLAIRITY BREAST 分析了筛查乳腺 X 线照片上与未来乳腺癌风险相关的细微成像特征，使仅基于筛查乳腺 X 线照片的早期风险预测成为可能。结果是通过现有的临床基础设施向医疗保健提供者提供经过验证的五年风险评分，从而支持更加个性化的随访护理。

“60 多年来，乳房 X 光检查通过检测早期癌症挽救了生命。现在，人工智能和计算机视觉的进步可以揭示乳腺 X 光照片中隐藏的线索——人眼看不到——以帮助预测未来的风险，“Clairity 创始人 Connie Lehman 博士说，他也是麻省总医院布莱根医院的乳腺成像专家。“通过提供经过验证的、公平的风险评估，我们可以帮助世界各地的妇女扩大获得挽救生命的早期发现和预防的机会。”

“个性化、基于风险的筛查对于改善乳腺癌结果至关重要，而 AI 工具为我们提供了发挥这一潜力的**机会，”美国癌症协会早期癌症检测科学高级副总裁 Robert A. Smith 博士说。“通过整合评估个体风险的 AI 模型，我们可以更好地识别风险较高的女性，以及可能受益于 MRI 等补充筛查方法的女性，从而改善早期检测和更有效的预防策略。”

“Clairity 的 FDA 授权是一个转折点，让更多女性能够获得 AI 驱动的癌症风险预测的科学进展，”乳腺癌研究基金会创始科学总监 Larry Norton 说。“乳腺癌正在上升，尤其是在年轻女性中，但大多数风险模型经常遗漏那些会患上这种疾病的人。现在，我们可以确保更多的女性在正确的时间得到正确的护理。

“使 CLAIRITY BREAST 的可用性真正发生巨大变化的原因是，我们现在正在根据乳房组织的模式预测未来患癌症的风险，在其他正常的筛查中，甚至在它出现之前，”Clairity 首席执行官 Jeff Luber 说。“CLAIRITY BREAST 旨在无缝融入当前的临床基础设施，以帮助提供者扩大精准预防——目标是减少晚期诊断、降低成本并挽救更多生命。”

FDA De Novo 授权将 CLAIRITY BREAST 定位为 630 亿美元的全球乳腺癌预测市场中的**平台，为个性化、基于风险的筛查和癌症预防开创了新标准。

关于 CLAIRITY BREAST

CLAIRITY BREAST 以 Allix5 的名义获得授权，是一个基于乳房 X 光检查的 AI 风险预测平台，可在像素级别分析成像数据，以识别未来患乳腺癌风险较高的个体。CLAIRITY BREAST 背后的 AI 模型经过数百万张图像的训练，并在来自五个地理位置不同的筛查中心（包括医院和独立设施）的 77,000 多张乳房 X 光照片中进行了验证，这些筛查中心共同为不同的患者群体提供服务，验证以五年结果数据为基础。

关于 Clairity

Clairity， Inc. 成立于 2020 年，总部位于马萨诸塞州波士顿，正在通过人工智能和深度学习的力量改变医疗保健风险评估。Clairity 由 Connie Lehman 博士创立，并得到 Santé Ventures 和 ACE Global Equity 的支持，其技术可以发现常规图像中人眼不可见的细微模式，增强风险预测，为临床医生及其患者提供可作的个性化见解。Clairity 的使命是将护理标准从晚期治疗转变为主动预防。